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** ISO 22000:2018 最新IS版發布訊息!

ISO 220002018年版

~食品安全管理系統已於616日正式公布新版條文。

ISO 22000新標準大幅修改邁向現代需求

針對新版條文修訂的部分,主要是在於"食品安全風險"有新的想法。因為食品安全風險是食品產業的重要概念,新版標準將食品安全風險看成二種層次的差異,一個是產品生產執行的部分(主要在於危害分析重要管制點HACCP);另一個則是針對組織經營風險的部分(主要在於組織背景分析及利害關係人需求期望鑑別)

 獲證組織須在2021619日之前過渡到2018版標準。

                                這次改版主要的概念如下:

  • 高階架構:為了使企業更容易使用多個管理系統標準,新版本的ISO 22000將遵循與所有其他ISO管理系統標準相同的高階架構 (High Level Structure, HLS);
  • 風險方法:認識新的風險基礎的方法;風險概念有多種不同面向,食品行業區分成透過HACCP風險評估的運作層級與包含部分機會概念的營運風險;
  • PDCA循環:該標準澄清有兩個獨立運行的 PDCA循環,一個涵蓋管理系統,另一個涵蓋HACCP原則。
  • 運作流程:對關鍵術語之間的差異進行了清晰的描述,如重要管制點 (critical control point, CCP)、運作的前提方案 (Operational prerequisite programmes, OPRP) 和前提方案 (Prerequisite programmes, PRPs)

# ISO 45001:2018 國際標準正式於3/12發佈 IS 版.

ISO 45001:2018 取代 英國 OHSAS 18001:2007

@ 全球第一個職業安全衛生國際標準已經制定出來。這有助於您的組織、勞工與其他人員提供一個安全與健康的工作場所,防範死亡、工作傷害與疾病,並且可以持續改善OH&S 績效。

新的職業健康和安全(OH&S)標準ISO 45001最終通過ISO成員各國家標準機構(NSBs)投票,以壓倒性的93%高票通過。

 @ 根據國際標準化組織(ISO)技術總監-Jose Alcorta 的說法,最終標準已於2018年3月12日正式發佈。

 @ ISO 45001基於與品質管理系統標準ISO 9001以及環境管理系統標準ISO 14001相同的高層次架構,這樣便於使用這類標準的組織熟悉其結構和共有特徵。 ISO 45001將取代已被廣泛採用的OHSAS 18001以及其他一些國家標準。

國際認可論壇(IAF)已經制定ISO 45001的過渡要求,幫助已驗證組織、驗證機構、認證機構以及其它相關方為ISO 45001稽核驗證做好準備。自 ISO 45001:2018發布之日起,將有為期三年的過渡期。

 

 

 

@ IATF 16949 :2016 新版訊息~

@ ISO/TS 16949已於2016年10月1日改版為”IATF 16949:2016” ,而新版"IATF認證規則(Rules for achieving and maintaining IATF recognition)"也於在2016年11月出版。

   @轉版重點整理如下:

  1. 舊版ISO/TS 16949:2009將在2018年9月15日失效,意即:所有客戶需在2018年9月14日前完成轉版。
  2. 轉版稽核須按照舊版ISO/TS 16949:2009循環日期安排,並遵守認證規則 5.1.1之規範
  3. 所有客戶都須按認證規則 5.7,在轉證稽核前提供相關資訊,不需要增加0.5人天在現場稽核.
  4. 新版證書啟動新的三年稽核循環 (新的發證日期,新的證書到期日),以及新的IATF編號
  5. 申請TS 16949:2009的首次稽核新客戶,只接受到 2017年10月1日。(注意ISO/TS 16949:2009會在2018年9月15日失效)

  IATF16949:2016 VS ISO/TS16949:2009

 *本次改版主要強化了以下議題, 以反映現有汽車產業的要求:

1. Requirements for safety-related parts and processes  

    安全相關的部件和流程的要求

2. Enhanced product traceability requirements to support latest        

    regulatory changes   

    增強產品的可追溯性要求,以支持最新的法規變化
3. Requirements for products with embedded software  

    對嵌入式軟件產品的要求

4. Warranty management process including addressing NTF (no trouble found) and use of automotive industry guidance  

     保修管理流程包括解決NTFno trouble found無異常 退回

   品之處理)和汽車產業  的指導綱要的使用

5. Clarification of sub-tier supplier management and development    requirements 

 對次一級供應商的管理和輔導要求的澄清

6. Addition of corporate responsibility requirement  

  額外的企業責任要求條文.

@ IECQ QC 080000:2017新版訊息~

@ IECQ已在2017/5/12IECQ官網正式公告IECQ QC080000:2017…

 

**IECQ QC080000:2017改版重點~

IEQC QC080000:2017在符合ISO9001:2015的基礎上,依據Annex SL 高階架構 (High Level Structure)來編寫,新版重要的變化包括:

 # 符合 ISO 9001:2015。

 # 採用 ISO 附件 SL 高階結構。

 # 適合全球遞增的有害物質立法。

例如:REACH 法規所規定的其他限制物質、變更管制、產品召回、供應 鏈間資訊的溝通、以及向 歐洲化學局(ECHA) 通報關於高關注物質(SVHC)的資訊;

 # 加強文件化資訊的要求,以對適用的法律及法規回應的義務。

例如:在重新制定的RoHS中的要求,諸如符合性評估、技術檔案的準備、自我聲明的準備、 標示的使用等等,現在皆可以經由 IECQ QC 080000 來作管理。

 **IECQ QC080000:2017 轉換計畫~

 IECQ也同步公告了IECQQC080000:2017的轉換計畫,轉換計畫的內容:

 # 在申請IECQ QC080000:2017驗證前必須先完成ISO9001:2015品質管理系統驗證或符合ISO9001:2015之要求. 

 # 所有IECQ QC080000:2012的證書必須在2019年9月14日以前完成IECQ QC080000:2017改版.

  # 在2018/1/1以後不接受IECQ QC080000:2012新證書的申請.

 

@ ISO 13485 : 2016新版訊息~

@ ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統新版條文已於2016年2月25日正式發布...

新標準將更適用於整個醫療器材之供應鏈,並且與零部件、服務相關的供應者關聯性更強。並且由於驗證機構對於風險管理更加重視,改版重心更加強調了風險管理的概念。條文修改內容甚至包含驗證機構可能應進行不定期稽查。此外,條文也規定品管的範圍應擴展到產品的整個生命週期。

@ISO 13485:2016 新版條文對產業的影響~ •新版 ISO 13485:2016 發布後,未來歐盟的規範會有更多的強制力,要求業界更新品質管理系統。 •舊版 ISO13485:2003 將有3年的轉換期,新版條文正式發佈2年後將不再頒發舊版證書

•相較於 ISO 9001:2015 、ISO 14001:2015 已採用新版條文架構,ISO 13485:2016 新版標準將不採用Annex SL條文編 撰架構,仍會承襲舊版條文結構。

##ISO 13485:2016 新版條文核心精神 •僅適用於醫療器材行業的專業性強的獨立標準。 •需滿足醫療器材法規要求,並與各重要法規相容。 •強調醫療器材專用要求。 •重視風險管理要求。 •明確定義預期使用者。 •條款調和符合ISO 9001: 2008的標準結構。 •風險管理指引應用版次調和。 •修訂版版標準的設計輸入。 •設計流程修正......

@ ISO9001 / ISO14001 :2015新版訊息~

1.已於2015年 9月15日正式發布。

2.舊版有效期: 公布日後加3年 – 有效到 2018/9/14。

3.每年定期稽核或三年換證稽核時建議換證

**企業免費診斷需求表

## 如有需求或想了解,請給我們服務的機會,並請不吝指教!!
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