ISO 22000 ：2018年版

~食品安全管理系統已於6月16日正式發布新版條文。

ISO 22000新標準致命修改邁向現代需求

新版條文修訂的部分，主要是在“食品安全風險”有新的觀點。因為食品安全風險是食品產業的重要概念，新版將食品安全風險看成二種標準的執行差異，一個是產品生產的部分（主要是危害危害分析管制點HACCP ）；另一種則是針對組織經營風險的部分（主要是在於組織經營風險的部分（主要是在於分析原因及利害關係人需求調查）。

◆獲證組織須在2021年6月19日之前改為2018年版標準。 

                        本次改版主要的概念如下：

• 高階架構：為了使企業更容易使用多個管理系統標準，新版本的ISO 22000將遵循與所有其他ISO管理系統標準相同的高階架構（High Level Structure，HLS）；
• 知識方法：認識新的風險基礎的方法；風險概念有多種不同類型，食品行業群體通過HACCP知識層級與基礎知識的基礎知識形成；
• PDCA循環：該標準組織有兩個獨立的PDCA循環，一個綜合管理系統，一個整體HACCP原則。
• 道流程：對關鍵術語之間的差異進行了清晰的描述，如重要監管點（關鍵控制點，CCP）、道的前提方案（OPRP）和基礎方案（前提方案，PRPs）。

@ IECQ已在2017/5/12於IECQ官網正式公告IECQ QC080000:2017…

**IECQ QC080000:2017改版重點

IEQC QC080000:2017在符合ISO9001:2015的基礎上，依據Annex SL 高階架構 (High Level Structure)來編寫，新版重要的變化包括:

 # 符合 ISO 9001：2015。

 # 採用 ISO 附件 SL 高階結構。

 # 適合全球遞增的有害物質立法。

例如:REACH 法規所規定的其他限制物質、變更管制、產品召回、供應 鏈間資訊的溝通、以及向 歐洲化學局(ECHA) 通報關於高關注物質(SVHC)的資訊;

 # 加強文件化資訊的要求，以對適用的法律及法規回應的義務。

例如:在重新制定的RoHS中的要求，諸如符合性評估、技術檔案的準備、自我聲明的準備、 標示的使用等等，現在皆可以經由 IECQ QC 080000 來作管理。

 **IECQ QC080000:2017 轉換計畫~

 IECQ也同步公告了IECQQC080000:2017的轉換計畫，轉換計畫的內容:

 # 在申請IECQ QC080000:2017驗證前必須先完成ISO9001:2015品質管理系統驗證或符合ISO9001:2015之要求. 

 # 所有IECQ QC080000:2012的證書必須在2019年9月14日以前完成IECQ QC080000:2017改版.

  # 在2018/1/1以後不接受IECQ QC080000:2012新證書的申請.

ISO 45001:2018 樣本英國 OHSAS 18001:2007

@全球第一個職業衛生國際標準已經制定。這可以為您的組織、勞工與其他人員提供一個安全與健康的工作場所，增加一個安全與健康的工作場所，增加死亡、工作傷害與疾病，並且持續改進OH&S績效。

@ 新的職業健康和安全（OH＆S）標準ISO 45001最終通過ISO成員國家標準機構（NSBs）投票，以壓倒性的93％高票通過。

 @根據國際組織規範（ISO）技術推廣－Jose Alcorta的說法，最終標準已於2018年3月12日正式發布。

 @ ISO 45001 基於與質量管理系統標準 ISO 9001 環境管理系統標準以及 ISO 14001 相同的高層次結構，這樣使用這些標準的組織研究其結構和共有特徵。 ISO 45001 將樣本已被廣泛採用的 OHSAS 18001以及其他一些國家標準。

國際認可論壇（IAF）已經制定了 ISO 45001 的要求，幫助已驗證組織、驗證機構、認證機構等其他相關方為 ISO 45001 審核核驗證驗證準備。自 ISO 45001:2018 發布之日起，將有三年的過渡期。

**AS 9100:2016航空品質管理系統~AS 9000航空工業國際標準，在北美稱為AS9100,在歐洲稱為EN9100,在日本稱為JISQ9100。AS9100國際驗證可應用在航太產業的垂直供應鏈，包含設備、飛航器零件，機場與航線調度，零件備品，與貨物運送流程的設計與產製過程 。航太產業業者是否通過AS9100標準驗證，已成為波音/空中巴士等航空業主要製造商進行採購的必要考量條件。

**AS 9100系列品質標準奠基於ISO 9001，希望為航太及國防組織提供相應品質管理系統。AS 9100：2016新版是由國際航太品質小組(IAQG)預定於2016年10月發行於美洲，歐洲及亞太地區。此次 AS 9100：2016系列改版是為了更貼近ISO 9001:2015品質標準。對企業而言，AS 9100：2016與ISO 9001：2015的新舊版導入時程完全相同。舊版 AS 9100:2009 與 ISO 9001:2008 所有稽核工作，包含首次稽核，定期稽核，換證稽核或轉版稽核，都將於2017年6月15日起正式終止。並且，舊版 AS 9100:2009 與 ISO 9001:2008證書失效期間皆為2018年9月。

@ ISO/TS 16949已於2016年10月1日改版為”IATF 16949:2016” ，而新版＂IATF認證規則(Rules for achieving and maintaining IATF recognition)＂也於在2016年11月出版。

   @轉版重點整理如下：

1. 舊版ISO/TS 16949:2009將在2018年9月15日失效，意即：所有客戶需在2018年9月14日前完成轉版。
2. 轉版稽核須按照舊版ISO/TS 16949:2009循環日期安排，並遵守認證規則 5.1.1之規範
3. 所有客戶都須按認證規則 5.7，在轉證稽核前提供相關資訊，不需要增加0.5人天在現場稽核.
4. 新版證書啟動新的三年稽核循環 (新的發證日期，新的證書到期日)，以及新的IATF編號
5. 申請TS 16949:2009的首次稽核新客戶，只接受到 2017年10月1日。(注意ISO/TS 16949:2009會在2018年9月15日失效)                                                                                                                                                                
   

@ ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統新版條文已於2016年2月25日正式發布...

新標準將更適用於整個醫療器材之供應鏈，並且與零部件、服務相關的供應者關聯性更強。並且由於驗證機構對於風險管理更加重視，改版重心更加強調了風險管理的概念。條文修改內容甚至包含驗證機構可能應進行不定期稽查。此外，條文也規定品管的範圍應擴展到產品的整個生命週期。

@ISO 13485:2016 新版條文對產業的影響~ •新版 ISO 13485:2016 發布後，未來歐盟的規範會有更多的強制力，要求業界更新品質管理系統。 •舊版 ISO13485:2003 將有3年的轉換期，新版條文正式發佈2年後將不再頒發舊版證書。

•相較於 ISO 9001:2015 、ISO 14001:2015 已採用新版條文架構，ISO 13485:2016 新版標準將不採用Annex SL條文編 撰架構，仍會承襲舊版條文結構。

##ISO 13485:2016 新版條文核心精神 •僅適用於醫療器材行業的專業性強的獨立標準。 •需滿足醫療器材法規要求，並與各重要法規相容。 •強調醫療器材專用要求。 •重視風險管理要求。 •明確定義預期使用者。 •條款調和符合ISO 9001: 2008的標準結構。 •風險管理指引應用版次調和。 •修訂版版標準的設計輸入。 •設計流程修正......